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重要公告
千禾药业产品使用胶囊壳的质量说明

近期,市场上出现部分企业产品使用药用空心胶囊铬超标问题,我公司高度关注社会责任,心系患者用药安全,现将我公司产品致康胶囊、乳癖舒胶囊、前列平胶囊、螺旋藻胶囊、痫愈胶囊、屏风生脉胶囊等产品使用的胶囊壳情况说明如下: 
空心胶囊为药品硬胶囊剂的特殊包装材料,具有典型的药用辅料特性。现版《中国药典》2010版二部收载于辅料目录下,名称为:明胶空心胶囊(是指用明胶及辅料制成的空心硬胶囊)。作为药品生产企业,我们严格从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,对供应商经过现场审计、考核胶囊生产企业的生产质量管理意识、生产装备、原辅料来源与质量保证、产品质量稳定性等各方面,要求供应商声明不使用蓝矾皮明胶等等,坚决摈弃使用劣质原料的胶囊生产厂。

       我公司深刻认识到“没有安全的辅料、就没有安全的制剂”,高度关注、确保使用的胶囊壳产品的质量和安全。多年来一直严格胶囊壳的入厂管理,每批胶囊壳入库检查生产厂家提供的合格检验报告。同时我公司质量部按程序抽样,严格按照《中国药典》明胶空心胶囊壳质量标准逐项进行检验,质量部QC配制有原子吸收分光光度计、气相色谱仪等高端精密仪器用于胶囊壳的到货检验,检验合格放行后生产使用,100%保证产品质量万无一失。其中关键项目指标:铬含量检测结果基本维持在0-0.5 mg/kg,远远低于国家标准限度(2.0mg/kg)。此项检测胶囊壳中“铬离子”的含量是区分原料使用工业明胶还是药用明胶的重要方法之一。

       作为中国境内第一家药品制剂生产企业(片剂、胶囊剂)通过英国食品药品监管署(MHRA)按照欧盟GMP标准认证的中药企业,我们一直在用行动践行着企业质量方针,在科学、完善的质量保证体系下、先进、专业的质量控制体系下,不使存在质量缺陷和安全隐患的产品流入市场,把患者的生命健康放在首位,不使消费者承受安全、质量和疗效的风险,履行我们永恒的承诺。

2012年04月18日
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