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行业信息
陕西食品药品监督管理局药品生产企业质量受权人管理办法(试行)

        

      第一条   为进一步规范我省药品生产管理,充分体现企业是药品质量第一责任人,强化企业自律行为,完善药品生产企业质量管理体系,明确药品生产企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品质量安全监督管理的特别规定》等相关法律法规,结合我省实际,制定本办法。

      第二条  药品生产企业质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业(技术资格)和工作经验,经企业法定代表人授权,并经省食品药品监督管理部门备案,全面负责药品质量的高级专业管理人员。

     第三条  法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人,受权人是药品质量的直接责任人。

     第四条  省行政区域内从事药品生产的企业和受权人,必须遵守本办法。所有药品生产企业必须按照本办法的有关规定,配备与生产规模及品种相适应的具有相关资格的质量受权人,建立本企业的药品质量受权人和授权管理制度。

     第五条  省食品药品监督管理局负责对全省药品生产企业实施本办法的监督管理,各市(区)食品药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监督管理。


 

2008年11月06日
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