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新闻速递
热烈祝贺我公司顺利通过新版药品GMP认证


2013年12月20日至12月24日,陕西省食品药品监督管理局认证中心委派专家小组对我公司的生产和质量管理体系进行了全面检查,认定胶囊剂、片剂、凝胶膏剂、软胶囊剂(含中药前处理及提取)“符合药品2010版GMP规范要求”,并于2014年3月18日颁发了新版《药品GMP证书》,证书编号:SN20140079,这标志着我公司所有产品均通过了新版GMP认证,同时也标志着公司的产品质量管理体系又上了一个新的台阶。

2011年3月,国家《药品生产质量管理规范(2010年版)》正式实施,新规范相比98版规范,对企业的软、硬件要求提到非常高的水平,提出了质量管理体系、质量风险评估等全新概念,真正达到与国际最先进水平接轨。正是因为两版规范难度跳跃之大,所以国家将口服固体制剂的新版规范强制通过时间放宽到了2015年12月31日。同时,号召有能力的生产企业,提前进行新版规范的认证。我公司凭借多年严密的内部控制、坚实的质量基础,在实施药品GMP10多年的时间里,尤其是通过MHRA欧盟GMP认证之后,公司不断持续改进,引进国际领先的技术经验、先进的生产设备,不断完善公司药品生产质量管理体系,这为公司提前2年顺利通过新版GMP认证奠定了良好、扎实的基础。

     本次GMP认证是对我公司前处理车间、口服固体车间、软胶囊车间、凝胶膏剂车间全面进行认证检查,也是自国家颁布新版《药品生产质量管理规范》后对公司的一次全面检阅,新版药品GMP认证的顺利通过,也是对公司自开展“药品生产一致性”专项整治工作以来的阶段性肯定。

     公司此次提前通过GMP认证,有利于抢占市场先机,受政策利好因素,通过新修订药品GMP的公司在确保药品质量的同时,能强化公司产品品牌,有利于公司做大做强,进一步提高公司质量竞争力和核心竞争力。


2014年03月19日
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关于千禾 西安千禾药业股份有限公司地处西安高新技术产业开发区,是中国第一家通过英国GMP认证的、独具特色的中药高新技术企业。 公司秉承科学、务实、创新、进取的企业理念,做为中国首家通过英国GMP认证的现代化中... 了解更多>>
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